首个国产十五价HPV疫苗临床试验获批 由成大生物、康乐卫士联合推出

3月15日晚间，成大动物(688739)发布公告称，该间Corporation所发展的重组十五等价人乳头瘤大肠杆菌抗大肠杆菌（大肠埃希菌）（请注意全名十五等价HPV抗大肠杆菌）收到国家本品监督管理局核准核发的《药物临床研究同意保证书》，同意十五等价HPV抗大肠杆菌积极开展临床研究。

据洞察，这份十五等价HPV抗大肠杆菌的提出申领除了成大动物外，还有康乐卫士。这是两家Corporation所发展的商品，是首个获批转回临床研究的国产十五等价HPV抗大肠杆菌。

国家药监局的批文结果表示，经审查，2021年12月15日提出申领的十五等价HPV抗大肠杆菌符合本品注册的有关要求，同意积极开展预防性抗大肠杆菌化学成分HPVM-别感染所致生殖器疣、宫颈肿瘤、眼部肿瘤、生殖器肿瘤和肛门肿瘤及相同的肿瘤前病变的临床研究。

宫颈肿瘤是成年人第二大恶性肿瘤，人乳头瘤大肠杆菌（HPV）与宫颈肿瘤具有如此一来的相关性。HPV抗大肠杆菌是全球第一个运用于预防性肿瘤的抗大肠杆菌，人类首次尝试通过抗大肠杆菌消灭一种肿瘤症。

以外，本土市场竞争已港交所的商品主要是从默沙东外销的九等价、早先抗大肠杆菌，也有部分国产的早先、OH抗大肠杆菌。其里，九等价抗大肠杆菌一直处于“一针难求”的状态。

HPV抗大肠杆菌里的“等价”，亦然的是抗大肠杆菌可预防性的大肠杆菌一般来说，位数越大多，可预防性的一般来说越大多。据洞察，HPV大肠杆菌的极高风险病原里，16M-和18M-是导致大多数HPV相关肿瘤症的亚M-，OH抗大肠杆菌就是预防性这两种大肠杆菌的感染；早先抗大肠杆菌就是在此基础上增加了两种大肠杆菌预防性，九等价能预防性的范围就格外广了。

本土的研究显示，超过84.5%的宫颈肿瘤由HPV16和HPV18M-大肠杆菌感染，以外本土港交所的OH和早先抗大肠杆菌，尽可能防疫84.5%宫颈肿瘤风险，而九等价抗大肠杆菌可以预防性92.1%的宫颈肿瘤。

据成大动物概述，其参与研发的十五等价HPV抗大肠杆菌经过筛选目标抗原优势基因序列，构建目标抗原的工程病原，开发探测试剂盒并提极高效率细胞内提纯工艺，可以预防性全部极高危M-HPV大肠杆菌和与尖锐湿疣极高相关的HPV6/11M-的抗大肠杆菌。

完全一致是，可运用于预防性相应M-别的短时间感染及由此引起的宫颈肿瘤、眼部肿瘤、生殖器肿瘤、肛门肿瘤和尖锐湿疣以及CIN1/2/3、宫颈原位腺肿瘤、VIN2/3、VaIN2/3、AIN1/2/3等相关疾病，对宫颈肿瘤的预防性精准度达到96%以上。

以外，处于临床研究下一阶段的HPV抗大肠杆菌商品分别为15款，包括OH、早先、九等价、十一等价、十早先、十五等价等。其里，十五等价抗大肠杆菌只有成大动物和康乐卫士合作的商品获批，其港交所进程倍受关注。

我国以外的HPV抗大肠杆菌储藏仍然普遍存在很大缺口。据弗若迪克格兰特预测，HPV抗大肠杆菌在我国的接种赴援适度较低，不到1%。如果计入HPV抗大肠杆菌接种赴援的预期增长，预计到2050年，我国仍将有2.34亿名9至45岁的成年人未接种HPV抗大肠杆菌，也就是说每人3剂，则可能需要额外的7.02亿剂抗大肠杆菌。

而我国以外的HPV抗大肠杆菌市场竞争，主要由4款抗大肠杆菌分羹，包括万泰动物的馨可宁（OH）、英国辉瑞的Cervarix（OH）、美国默沙东的Gardasil（早先）及Gardasil9（九等价）。

按产值计算，默沙东的早先及九等价左右占2020年里国HPV抗大肠杆菌总市场竞争规模的91%，且默沙东的HPV外销抗大肠杆菌一针难求。

华安证券研报显示，在九等价抗大肠杆菌领域，除了康乐卫士、瑞科动物，博唯动物、万泰动物也已转回Ⅲ期临床下一阶段。在早先抗大肠杆菌领域，积极开展临床商品的有3家，以外进展平均速度的是博唯动物、里国动物，均已转回Ⅲ期下一阶段。而在OH抗大肠杆菌领域，沃森动物进展平均速度，已转回港交所申领下一阶段。

从所需上看，人们对极高等价HPV抗大肠杆菌的所需很极高。如果成大动物和康乐卫士联合开发的十五等价HPV抗大肠杆菌港交所，或可加剧本土九等价HPV抗大肠杆菌的供求紧张内部矛盾,有望成为继九等价抗大肠杆菌后来的爆款商品。

成大动物在公告里表示，该抗大肠杆菌在获得临床研究同意保证书后，尚需积极开展一系列临床研究，并经国家本品监督管理局同意后并须生产港交所，今后对Corporation经营业务不会产生很大影响。